Une question récurrente… sans réponse unique
Depuis l'application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), une question revient souvent chez les fabricants de dispositifs médicaux : à quelle fréquence faut-il mettre à jour le dossier technique pour rester conforme ?
Le MDR ne fixe pas de périodicité “calendaire” unique pour la mise à jour du dossier technique. En revanche, il impose une obligation continue : le fabricant doit établir et maintenir à jour la documentation technique.
Le principe clé du MDR : une conformité continue
Le dossier technique doit refléter, à tout moment, l'état réel du dispositif tel qu'il est mis sur le marché (conception, performances, risques, informations fournies, données cliniques, etc.). En pratique, la question n'est donc pas “tous les combien ?”, mais “qu'est-ce qui déclenche une mise à jour ?”.
Un point important : la clinique n'est pas “figée”. Le MDR précise que l'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, en intégrant notamment les données issues du suivi clinique après commercialisation (PMCF) et du plan de surveillance après commercialisation (PMS).
Les événements déclencheurs d'une mise à jour
En pratique, une mise à jour du dossier technique est attendue dès qu'un changement a un impact sur le dispositif ou sur ses éléments de preuve, par exemple :
- usage prévu, indication, population cible, revendications ;
- conception, matériaux, logiciel, procédé de fabrication, fournisseurs critiques ;
- données de performance/sécurité (précliniques ou cliniques) ;
- gestion des risques et bénéfice/risque ;
- vigilance (incidents, tendances, actions correctives, FSCA) ;
- exigences réglementaires applicables (exigences générales de sécurité et de performance, normes, guides, interprétations).
Même si le produit ne change pas, un signal post-market ou une mise à jour clinique peut rendre une partie du dossier obsolète, donc à revoir.
Des exigences “indirectes” qui structurent un rythme minimal
Sans imposer une fréquence unique pour le dossier technique, le MDR introduit des livrables qui créent de fait un rythme de réévaluation :
PSUR (Periodic Safety Update Report)
Le MDR fixe des fréquences minimales selon la classe :
- classe III et classe IIb implantables : au moins une fois par an ;
- classe IIb (hors implantables) et classe IIa : au moins tous les deux ans ;
- classe I : sur demande, et au moins mis à disposition des organismes notifiés et autorités compétentes quand requis.
Si le PSUR ou les activités de PMS mettent en évidence des éléments nouveaux (risques, bénéfice/risque, mesures de maîtrise), le dossier technique doit rester cohérent avec ces conclusions.
PMCF (suivi clinique après commercialisation)
Le MDR définit le PMCF comme un processus continu, qui alimente l'évaluation clinique et doit être intégré au PMS. Là encore, toute conclusion clinique significative doit être reflétée dans la documentation correspondante.
EUDAMED
À mesure que l'enregistrement dans EUDAMED devient obligatoire selon les modules et jalons réglementaires, l'exigence de cohérence entre les données déclarées et la documentation interne prend plus de poids opérationnel (terminologie, UDI-DI, certificats, acteurs, etc.).
La pratique robuste en 2026 : piloter, déclencher, tracer
Même si le MDR ne dit pas “mettez à jour tous les X mois”, une approche généralement solide consiste à :
- mettre en place une revue périodique tracée (ex : revue documentaire planifiée, liée au système qualité) ;
- déclencher des mises à jour “par événement” (change control) sans attendre une échéance ;
- maintenir une traçabilité claire des versions, des décisions de non-modification et des justifications associées.
L'enjeu n'est pas de multiplier les mises à jour : c'est de pouvoir démontrer pourquoi une mise à jour a été faite (ou non), quand, sur quel périmètre, et avec quel impact.