Une multiplication des sources… et un risque accru d'écarts
Avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), les fabricants de dispositifs médicaux doivent maintenir une cohérence élevée entre plusieurs ensembles documentaires : EUDAMED, le dossier technique, l'évaluation clinique (CER), le suivi clinique après commercialisation (PMCF) et le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
Ces livrables répondent à des exigences distinctes, mais décrivent un même dispositif : usage prévu, performances, bénéfices/risques, données cliniques, surveillance post-commercialisation. Dès lors, un écart de terminologie, d'indication, de population cible ou de classification peut fragiliser l'ensemble, notamment lors d'une revue d'organisme notifié ou d'un contrôle d'autorité.
EUDAMED comme point de convergence (déploiement progressif)
EUDAMED n'est pas un simple registre administratif : c'est un ensemble de systèmes interconnectés destiné à centraliser des informations clés (acteurs, dispositifs/UDI, certificats, investigations cliniques, vigilance, surveillance du marché). Son déploiement est progressif, et plusieurs modules ont été déclarés fonctionnels fin novembre 2025 (ce qui renforce la capacité des autorités à exploiter la base dans la durée).
Conséquence opérationnelle : la cohérence devient plus “audit-proof”
En pratique, plus EUDAMED devient exploitable, plus la cohérence entre ce qui est déclaré (ex. UDI-DI, classe, usage prévu, certificats) et ce qui est documenté (dossier technique, IFU, CER, PMS/PSUR) devient un sujet concret lors des audits et revues. Il ne s'agit pas d'une “sanction automatique” déclenchée par la base, mais d'un risque accru de demandes de clarification, d'observations, voire de non-conformités si les écarts ne sont ni justifiés ni maîtrisés.
Des écarts fréquents… rarement intentionnels
Les incohérences observées sont le plus souvent liées à :
- des mises à jour partielles (un document évolue, les autres suivent plus tard),
- des contributeurs différents sur des livrables différents,
- une évolution clinique/réglementaire intégrée de manière asynchrone,
- des héritages rédactionnels (copier-coller historiques, synonymes, versions).
Ces écarts peuvent persister jusqu'à une revue externe (organisme notifié, partenaire, audit interne), moment où ils deviennent coûteux à corriger.
Pourquoi ce sujet se tend en 2026
Le MDR impose une documentation structurée, tenue à jour, et cohérente sur l'ensemble du cycle de vie (dont l'évaluation clinique, le PMS/PMCF et, selon les cas, le PSUR). À mesure que les modules EUDAMED deviennent fonctionnels et utilisés, l'alignement entre “ce qui est écrit” et “ce qui est déclaré” devient plus visible dans les échanges avec les tiers.
Vers une vérification plus systématique et outillée
Avec l'augmentation du volume et la pression de cohérence transversale, une vérification manuelle exhaustive devient difficile à tenir dans le temps. Les besoins qui émergent portent surtout sur :
- la comparaison structurée d'informations clés entre documents (usage prévu, indications, classe, claims, populations),
- l'identification d'écarts factuels ou sémantiques,
- la traçabilité des versions et des corrections,
- la sécurisation des mises à jour simultanées de plusieurs livrables.
L'objectif n'est pas de remplacer l'expertise réglementaire, mais de réduire les angles morts et de fiabiliser la cohérence.
Anticiper plutôt que corriger
En 2026, la cohérence entre EUDAMED, CER, PSUR/PMCF et dossier technique est de plus en plus un marqueur de maîtrise. Anticiper ces écarts (et les détecter tôt) sécurise les audits, réduit les itérations, et limite les corrections en urgence.