Depuis l'entrée en application progressive du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), la base de données européenne EUDAMED devient un outil de plus en plus opérationnel pour structurer la transparence, la traçabilité et la surveillance des dispositifs médicaux. En 2026, certaines briques d'EUDAMED franchissent un cap important : la saisie et la maintenance des données ne relèvent plus uniquement d'un chantier “projet”, mais d'un processus de conformité à gérer dans la durée.
Un changement de nature : de “renseigner” à “maintenir cohérent”
EUDAMED n'est pas un simple registre. La base est construite par modules, interconnectés, et destinés à supporter des usages réglementaires (identification, traçabilité, certificats, investigations cliniques, vigilance, surveillance du marché, etc.) au fur et à mesure de la mise en service des briques.
Pour les fabricants, l'enjeu principal n'est pas uniquement de saisir des champs, mais de garantir que les données déclarées sont :
- exactes et complètes,
- à jour,
- traçables (qui a changé quoi, pourquoi, quand),
- cohérentes avec les éléments sources du système documentaire (dossier technique, étiquetage/IFU, stratégie clinique, PMS, etc.), même si ces documents ne sont pas “déposés” intégralement dans EUDAMED.
Quelles obligations “concrètes” en 2026
Le MDR ne fixe pas une fréquence calendaire unique de mise à jour “tous les X jours/semaines” pour EUDAMED. En revanche, il impose une obligation continue de conformité : dès qu'un changement pertinent intervient, les données concernées doivent être mises à jour sans délai injustifié. C'est précisément ce point qui transforme EUDAMED en sujet opérationnel au quotidien.
En 2026, un repère clé à intégrer dans la planification est le démarrage de l'obligation pour certains usages/modules dès lors que la fonctionnalité a été officiellement notifiée et que les délais réglementaires associés sont écoulés. À titre d'exemple, les positions MDCG indiquent un démarrage au 28 mai 2026 pour l'usage obligatoire du module UDI/Dispositifs (dans le cadre du déploiement progressif).
Ce que cela change en pratique pour une équipe RA/QA
Dans beaucoup de PME/ETI, les mises à jour EUDAMED reposent encore sur des enchaînements manuels : extraction d'informations, ressaisie, contrôles ponctuels avant audit ou inspection. Ce mode opératoire expose à des risques récurrents :
- erreurs de transcription,
- mises à jour partielles (une source mise à jour, une autre oubliée),
- divergences entre versions,
- traçabilité insuffisante des modifications.
À mesure que les volumes de données et de documents augmentent, la difficulté se déplace : la charge n'est pas tant l'acte de déclaration, que la capacité à démontrer, dans le temps, la fiabilité et la cohérence des informations.
Vers une vérification industrialisée (sans automatiser la décision réglementaire)
Dans ce contexte, un besoin revient souvent : fiabiliser et accélérer les contrôles de cohérence (comparaison de sources, détection d'écarts, identification d'informations manquantes), tout en gardant la décision et la validation au niveau expert.
C'est dans cette logique que des approches d'outillage émergent : automatisation des vérifications répétitives, génération de listes d'écarts, et traçabilité des contrôles réalisés pour faciliter les revues internes et les échanges avec des tiers.
Conclusion
En 2026, EUDAMED n'est pas “un formulaire de plus”. Le déploiement progressif et l'entrée en obligation de certaines briques rendent la cohérence des données un sujet de maîtrise continue. Les fabricants qui structurent un processus robuste (gouvernance de données, traçabilité, contrôles de cohérence) réduisent le risque d'écarts et gagnent en sérénité lors des revues réglementaires.