Un document. Un rapport. EryonOne
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Voilà ce que vous recevez
Glissez la carte du dessus pour explorer les axes : réglementaire, scientifique, linguistique. Données fictives, structure réelle.
La brochure analysée est un support promotionnel grand public pour un dispositif médical de classe IIa. L'évaluation a couvert les axes réglementaire, scientifique, format et linguistique.
Deux non-conformités critiques bloquent la diffusion : absence de marquage CE avec numéro d'organisme notifié, et absence de renvoi à la notice d'utilisation. Quatre observations importantes s'y ajoutent.
Absence de marquage CE et numéro d'organisme notifié
Ni le marquage CE ni le numéro de l'organisme notifié n'apparaissent. Le MDR exige leur visibilité sur tout support associé au dispositif.
Absence de renvoi à la notice d'utilisation (IFU)
Aucun renvoi à la notice d'utilisation. Pour un DM grand public, la mention 'Lisez attentivement la notice avant emploi' est une obligation explicite.
Fabricant légal non identifié
Seul le distributeur figure en dernière page. Le MDR exige l'identification du fabricant avec son adresse légale complète.
Allégation clinique insuffisamment étayée
La note ¹ renvoie à une étude observationnelle sans taille d'échantillon ni limites précisées. Présenter des résultats 'prouvés' peut induire en erreur.
Allégation de sécurité sans donnée validée
Le terme 'sûre' est étayé uniquement par une note utilisateur, non par des données de sécurité validées. Contraire à l'article 7 MDR.
Comparaison concurrentielle sans source référencée
Allégation comparative sans source publiée ni protocole accessible. Le MDR interdit les comparaisons trompeuses sur les performances des concurrents.
Espaces insécables systématiquement absentes
Espaces insécables absentes avant les unités de mesure et signes de ponctuation double (%, :, ;, °C, ml) sur l'ensemble du document.
Appel de note défini trop loin de sa première occurrence
L'appel de note ¹ apparaît dès la page 1, mais sa définition complète n'apparaît qu'en page 14. L'absence de pagination claire rend la localisation difficile.
De la soumission au rapport, en quelques minutes
Pas d'onboarding, pas de commercial à appeler. Prix affiché avant tout engagement.
Sélection & paiement
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Dépôt du document
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Analyse IA multi-passes
Chaque passe est suivie d'une IA vérificateur qui contrôle l'exhaustivité.
Rapport instantané
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Réglementaire
Croisement avec les référentiels applicables : MDR, IVDR, ANSM, ISO, ICH, QMS interne.
Scientifique
Vérification de chaque affirmation médicale. Recherche dans vos références, puis PubMed et Google Scholar.
Linguistique
Correction orthographique, grammaticale, syntaxique et stylistique. Cohérence terminologique.
Mise en forme
Cohérence visuelle : tableaux, figures, pagination, en-têtes, numérotation, renvois aux annexes.
Quand EryonOne fait sens
Pour les PME, les freelances et les équipes avec des besoins ponctuels : tout ce qui ne justifie ni un recrutement ni un abonnement.
Startup medtech avant soumission
Un seul dossier CE à passer. Budget serré, besoin d'un regard externe tracé avant dépôt Notified Body.
Re-soumission après remarque
ANSM ou Notified Body a demandé des clarifications. EryonOne produit un rapport de conformité à joindre à la réponse.
Audit ponctuel d'un historique
Vérifier la conformité d'un dossier existant sans mobiliser la plateforme complète.
Consultant Affaires réglementaires et qualité freelance
Outil professionnel sans engagement. Vous facturez votre audit à votre client ; EryonOne vous fournit la base d'analyse.
Brochure promotionnelle
Un support promo avant lancement : vérification des claims médicaux, sources, conformité ANSM publicité.
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