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Drag the top card to explore the axes: regulatory, scientific, linguistic. Fictional data, real structure.
La brochure analysée est un support promotionnel grand public pour un dispositif médical de classe IIa. L'évaluation a couvert les axes réglementaire, scientifique, format et linguistique.
Deux non-conformités critiques bloquent la diffusion : absence de marquage CE avec numéro d'organisme notifié, et absence de renvoi à la notice d'utilisation. Quatre observations importantes s'y ajoutent.
Absence de marquage CE et numéro d'organisme notifié
Ni le marquage CE ni le numéro de l'organisme notifié n'apparaissent. Le MDR exige leur visibilité sur tout support associé au dispositif.
Absence de renvoi à la notice d'utilisation (IFU)
Aucun renvoi à la notice d'utilisation. Pour un DM grand public, la mention 'Lisez attentivement la notice avant emploi' est une obligation explicite.
Fabricant légal non identifié
Seul le distributeur figure en dernière page. Le MDR exige l'identification du fabricant avec son adresse légale complète.
Allégation clinique insuffisamment étayée
La note ¹ renvoie à une étude observationnelle sans taille d'échantillon ni limites précisées. Présenter des résultats 'prouvés' peut induire en erreur.
Allégation de sécurité sans donnée validée
Le terme 'sûre' est étayé uniquement par une note utilisateur, non par des données de sécurité validées. Contraire à l'article 7 MDR.
Comparaison concurrentielle sans source référencée
Allégation comparative sans source publiée ni protocole accessible. Le MDR interdit les comparaisons trompeuses sur les performances des concurrents.
Espaces insécables systématiquement absentes
Espaces insécables absentes avant les unités de mesure et signes de ponctuation double (%, :, ;, °C, ml) sur l'ensemble du document.
Appel de note défini trop loin de sa première occurrence
L'appel de note ¹ apparaît dès la page 1, mais sa définition complète n'apparaît qu'en page 14. L'absence de pagination claire rend la localisation difficile.
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Multi-pass AI analysis
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Instant report
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Pick what you need, or take the full package
Regulatory
Cross-checking against applicable references: MDR, IVDR, ANSM, ISO, ICH, internal QMS.
Scientific
Verification of every medical claim. Search in your references, then PubMed and Google Scholar.
Linguistic
Spelling, grammar, syntax and style correction. Terminology consistency.
Formatting
Visual consistency: tables, figures, pagination, headers, numbering, annex references.
When EryonOne fits
For SMEs, freelancers and teams with one-off needs: anything that doesn't justify a hire or a subscription.
Medtech startup before submission
A single CE file to pass. Tight budget, need for tracked external review before Notified Body filing.
Re-submission after feedback
ANSM or Notified Body asked for clarifications. EryonOne produces a compliance report to attach to your reply.
One-off audit of a legacy file
Check compliance of an existing file without engaging the full platform.
Freelance QARA consultant
Professional tool with no commitment. You bill your client for the audit; EryonOne provides the analysis foundation.
Promotional brochure
A promotional asset before launch: medical claims check, sources, ANSM advertising compliance.
Test before EryonCite
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