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Relecture · 04/05/2026
Relecture · Brochure promotionnelle DM

Document : BROCHURE_DM_CLASS_IIA_V2.1_FR.pdf · 18 pages
Référentiel : Règlement (UE) 2017/745 (MDR) + ANSM recommandations publicité · 8 findings

8
Total
2
Critiques
4
Importantes
2
Mineures
Synthèse

La brochure analysée est un support promotionnel grand public pour un dispositif médical de classe IIa. L'évaluation a couvert les axes réglementaire, scientifique, format et linguistique.

Deux non-conformités critiques bloquent la diffusion : absence de marquage CE avec numéro d'organisme notifié, et absence de renvoi à la notice d'utilisation. Quatre observations importantes s'y ajoutent.

Findings
Réglementaire
1
CritiqueREG-01p. 1, 5, 12, 18

Absence de marquage CE et numéro d'organisme notifié

« Conçu pour s'intégrer à votre quotidien en toute simplicité. »

Ni le marquage CE ni le numéro de l'organisme notifié n'apparaissent. Le MDR exige leur visibilité sur tout support associé au dispositif.

NormeMDR 2017/745, Article 20 · Annexe I Section 23
Ajouter le marquage CE accompagné du numéro d'organisme notifié à 4 chiffres (ex. 'CE 0123').
2
CritiqueREG-02p. 1, 3, 8, 15

Absence de renvoi à la notice d'utilisation (IFU)

« Prenez le contrôle de votre traitement. »

Aucun renvoi à la notice d'utilisation. Pour un DM grand public, la mention 'Lisez attentivement la notice avant emploi' est une obligation explicite.

NormeCSP Art. L.5213-4 / R.5213-3 · MDR Annexe I §23.4
Ajouter en bas de page : 'Lisez attentivement la notice d'utilisation avant emploi.'
3
ImportanteREG-04p. 2, 16

Fabricant légal non identifié

« Fabriqué selon les plus hauts standards de qualité. »

Seul le distributeur figure en dernière page. Le MDR exige l'identification du fabricant avec son adresse légale complète.

NormeMDR 2017/745, Annexe I, Chapitre III, Section 23.2
Ajouter un bloc 'Fabricant : [Raison sociale], [Adresse complète]'.
+ 5 findings supplémentaires dans le rapport complet
3 importantes2 mineures
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Relecture · 04/05/2026
Relecture · Brochure promotionnelle DM

Document : BROCHURE_DM_CLASS_IIA_V2.1_FR.pdf · 18 pages · 8 findings

Findings
Scientifique
4
ImportanteSCI-01p. 4, 9

Allégation clinique insuffisamment étayée

« Résultats cliniques prouvés¹ · efficacité démontrée sur 6 mois. »

La note ¹ renvoie à une étude observationnelle sans taille d'échantillon ni limites précisées. Présenter des résultats 'prouvés' peut induire en erreur.

NormeMDR 2017/745, Article 7 · interdiction d'induire en erreur
Compléter la note ¹ : 'Étude observationnelle, n=[X] patients sur [Y] mois ; résultats déclaratifs.'
5
ImportanteSCI-03p. 11

Allégation de sécurité sans donnée validée

« Une insertion rapide et sûre · conçue pour le confort au quotidien. »

Le terme 'sûre' est étayé uniquement par une note utilisateur, non par des données de sécurité validées. Contraire à l'article 7 MDR.

NormeMDR 2017/745, Article 7 §1 b) · propriétés non démontrées
Remplacer 'rapide et sûre' par 'rapide et homogène', ou citer une donnée de sécurité validée.
6
ImportanteSCI-05p. 7

Comparaison concurrentielle sans source référencée

« La solution la plus fiable du marché · adoption par plus de 500 professionnels. »

Allégation comparative sans source publiée ni protocole accessible. Le MDR interdit les comparaisons trompeuses sur les performances des concurrents.

NormeMDR 2017/745, Article 7 §1 a) · comparaisons
Supprimer la comparaison ou citer une étude comparative publiée avec protocole.
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Relecture · 04/05/2026
Relecture · Brochure promotionnelle DM

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Findings
Linguistique
7
ImportanteLING-02p. 1·18

Espaces insécables systématiquement absentes

« 100 U/ml, compatible avec toutes les insulines rapides. »

Espaces insécables absentes avant les unités de mesure et signes de ponctuation double (%, :, ;, °C, ml) sur l'ensemble du document.

Réf.Règles typographiques françaises · ANSM rédactionnelles
Remplacer les espaces simples par des espaces insécables. Utiliser les chevrons français (« »).
8
MineureFMT-01p. 1, 6, 14

Appel de note défini trop loin de sa première occurrence

L'appel de note ¹ apparaît dès la page 1, mais sa définition complète n'apparaît qu'en page 14. L'absence de pagination claire rend la localisation difficile.

Déplacer la définition de la note ¹ au bas de la première page où elle apparaît.
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Réglementaire
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