La documentation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ne se construit pas de la même façon selon sa classe de risque. Le règlement (UE) 2017/746, dit IVDR, a remplacé les listes de l'ancienne directive par une classification en quatre classes. Cette classe commande le volume de preuves, le rôle de l'organisme notifié et le rythme des mises à jour après le marquage. Voici ce que la classe change dans la documentation des DMDIV, et les endroits où les écarts se répètent.

Classer avant d'écrire

La classification repose sur l'annexe VIII, qui compte sept règles appliquées à la finalité prévue déclarée par le fabricant. Les classes vont de A, le risque le plus faible, à D, le risque le plus élevé. La règle 6 sert de filet : tout dispositif non couvert par les règles précédentes est classé en B. Les dispositifs destinés à l'autodiagnostic relèvent en principe de la classe C, sauf exceptions énumérées qui restent en classe B, comme les tests de grossesse et de fertilité. Les tests près du patient se classent selon leur propre finalité.

Ce raisonnement se justifie par écrit dans la documentation technique. La Commission européenne publie une orientation dédiée, le MDCG 2020-16, dont la révision 4 date du 18 mars 2025, avec des exemples règle par règle. En cas de désaccord entre un fabricant et un organisme notifié, la décision revient à l'autorité compétente de l'État membre où le fabricant a son siège social (article 47).

Le socle documentaire commun à toutes les classes

Quatre annexes structurent le dossier, quelle que soit la classe.

  • Annexe I : les exigences générales en matière de sécurité et de performances, traitées une par une, avec la justification écrite des exigences non applicables.
  • Annexe II : la documentation technique, soit description et spécifications du dispositif, informations fournies avec lui, conception et fabrication, analyse bénéfice/risque, gestion des risques, vérification et validation.
  • Annexe III : la documentation relative à la surveillance après commercialisation, plan compris, et le suivi des performances.
  • Annexe XIII : l'évaluation des performances, les études de performance et leur suivi après commercialisation.

S'y ajoutent la déclaration UE de conformité (annexe IV), l'identifiant unique des dispositifs et l'enregistrement dans Eudamed. Un dispositif de classe A non stérile a lui aussi une documentation technique complète à tenir à jour.

IVDR : ce que la classe change dans la documentation des DMDIV

La classe ne change pas la nature des documents, mais qui les regarde et à quelle profondeur.

  • Classe A non stérile : déclaration de conformité sous la seule responsabilité du fabricant, sans organisme notifié.
  • Classe A stérile : un organisme notifié intervient, mais son examen porte uniquement sur les aspects liés à l'établissement et au maintien de l'état stérile.
  • Classe B : évaluation du système de gestion de la qualité et examen de la documentation technique par échantillonnage, sur au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs.
  • Classe C : même schéma, avec un échantillonnage sur au moins un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs.
  • Classe D : la documentation technique est évaluée dispositif par dispositif, avec l'intervention d'un laboratoire de référence de l'Union et la vérification des lots.

Pour la classe D, deux textes d'exécution encadrent le contrôle. Le règlement d'exécution (UE) 2022/1107, applicable depuis le 25 juillet 2024, fixe des spécifications communes de performance. Le règlement d'exécution (UE) 2023/2713 a désigné les premiers laboratoires de référence de l'Union dans quatre domaines (hépatites et rétrovirus, herpèsvirus, agents bactériens, virus respiratoires), entrés en fonction le 1er octobre 2024.

Les preuves de performance, pilier par pilier

L'annexe XIII organise l'évaluation des performances en trois piliers : la validité scientifique de l'analyte, la performance analytique et la performance clinique. Chacun se documente séparément, puis se synthétise dans le rapport d'évaluation des performances, pièce de la documentation technique. Un plan d'évaluation des performances précède les études et fixe les revendications à démontrer et les critères d'acceptation.

La classe se lit aussi après marquage. Les fabricants de classes A et B établissent un rapport de surveillance après commercialisation (article 80). Ceux des classes C et D établissent un rapport périodique actualisé de sécurité, mis à jour au moins une fois par an (article 81), et un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances destiné à être rendu public (article 29).

Étiquetage et notice : la zone la plus exposée

La section 20 de l'annexe I fixe les informations fournies avec le dispositif : étiquette, emballage et notice d'utilisation. C'est la partie qui bouge le plus et où nous relevons le plus d'écarts.

Trois points méritent une vérification. La langue : chaque État membre détermine la ou les langues officielles dans lesquelles les informations doivent être fournies sur son territoire. La forme : une notice sous forme non papier est admise pour les dispositifs destinés exclusivement à un usage professionnel, en dehors des tests près du patient, aux conditions de la section 20.1 de l'annexe I, l'étiquette devant indiquer où la consulter. La cohérence : la finalité prévue portée sur l'étiquette, dans la notice et dans le rapport d'évaluation des performances doit être identique. Une revendication qui figure dans la notice et nulle part dans les preuves est un écart classique. Il apparaît en relisant les documents ensemble, ce que change une relecture croisée outillée.

Où en est la transition

Le règlement (UE) 2024/1860 a modifié l'article 110 de l'IVDR et allongé les périodes de transition des dispositifs relevant de l'ancienne directive 98/79/CE. La mise sur le marché reste possible jusqu'au 31 décembre 2027 pour la classe D, jusqu'au 31 décembre 2028 pour la classe C, jusqu'au 31 décembre 2029 pour la classe B et la classe A stérile. Les dispositifs de classe A non stérile ne bénéficient pas de ce report.

Ces délais sont conditionnels. Le dispositif doit rester conforme à la directive, sans modification significative de sa conception ou de sa finalité prévue. Le fabricant devait disposer, au 26 mai 2025, d'un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10, paragraphe 8. Il doit aussi avoir déposé une demande formelle d'évaluation de la conformité, puis signé un contrat écrit avec l'organisme notifié dans les quatre mois suivants. Pour les dispositifs autodéclarés sous la directive et devenus classe B ou classe A stérile, la demande est attendue au plus tard le 26 mai 2027 et le contrat le 26 septembre 2027. Les échéances des classes D et C sont déjà passées.

Depuis le 28 mai 2026, les quatre premiers modules d'Eudamed (acteurs, dispositifs et identifiants uniques, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché) sont d'usage obligatoire. Les données déclarées doivent correspondre à la documentation technique.

En pratique

Reprenez le dossier dans l'ordre où il sera lu. La classe et sa justification. Les preuves de performance qui la soutiennent. Les informations fournies avec le dispositif. Le plan de surveillance. Vérifiez qu'une même revendication est formulée à l'identique partout. Datez et versionnez chaque document. Conservez la trace écrite des arbitrages.

Cette relecture peut être outillée. Nous couvrons l'IVDR classe par classe parmi les référentiels de relecture d'EryonOne, aux côtés du MDR et de la doctrine ANSM. Vos SOP, vos matrices d'allégations et vos glossaires peuvent être déposés comme exigences internes et contrôlés au même titre que les textes officiels. Le rapport reste une matière de travail. La décision de conformité appartient à votre expert.

Bibliographie