Le contrôle par l'ANSM de la publicité d'un médicament ne commence pas au dépôt du dossier. Il commence à la rédaction, quand une allégation s'éloigne du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou quand une mention obligatoire disparaît d'une déclinaison au format réduit. Les écarts que nous relevons sur les supports promotionnels se répètent d'un dossier à l'autre. Voici douze points de contrôle, tirés du Code de la santé publique et de la doctrine publiée par l'ANSM, à passer avant la validation interne.

Qualifier le support avant de le relire

1. Est-ce une publicité au sens de l'article L.5122-1 ? Le code vise toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui cherche à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation d'un médicament. Ce n'est pas le format qui qualifie le support, c'est sa finalité. Une diapositive, un courriel, une page web ou un stand peuvent relever du même régime. Le même article écarte certains contenus, notamment la correspondance nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament, accompagnée de documents non publicitaires.

2. À qui s'adresse-t-il ? La publicité auprès du grand public et la publicité auprès des professionnels de santé relèvent de deux régimes distincts : mentions différentes, visa différent, calendrier de dépôt différent. Un support hybride est un point de fragilité. Si le contenu est destiné aux prescripteurs, l'accès doit être réservé aux professionnels de santé, et cette restriction doit être effective, pas seulement déclarée.

Ce que l'ANSM contrôle sur le fond d'une publicité de médicament

3. La conformité à l'autorisation de mise sur le marché. L'article L.5122-3 réserve la publicité aux médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement. L'article L.5122-2 impose de respecter les dispositions de cette autorisation. Le RCP est le document pivot : chaque phrase du support doit pouvoir être rattachée à une ligne du RCP, qu'il s'agisse de l'indication, de la posologie, de la population concernée, des contre-indications ou des mises en garde. Une allégation sans ancrage dans le RCP est un écart, même lorsqu'elle est exacte par ailleurs.

4. L'objectivité et le bon usage. Le même article L.5122-2 interdit la publicité trompeuse et celle qui porte atteinte à la protection de la santé publique. Il exige une présentation objective du médicament et la promotion de son bon usage. Concrètement : pas de superlatif non démontré, pas de raccourci sur la durée de traitement, pas d'extrapolation d'un critère intermédiaire vers un bénéfice clinique.

5. L'équilibre entre bénéfices et risques. Les données de sécurité doivent rester aussi lisibles et aussi visibles que les données d'efficacité ; l'ANSM leur consacre une recommandation dédiée. Un cas particulier mérite d'être mémorisé : pour les vaccins, la publicité auprès des professionnels de santé doit reproduire intégralement les recommandations de l'avis de la Haute Autorité de santé, de façon clairement identifiable et sans renvoi en bas de page (article L.5122-9).

6. Le positionnement thérapeutique. L'article L.5122-2 impose aussi le respect des stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé. Une allégation de première intention doit donc être cohérente avec la recommandation en vigueur, et pas seulement avec le libellé de l'indication.

Les mentions obligatoires, support par support

7. Auprès des professionnels de santé (article R.5122-8). L'ANSM récapitule cinq blocs : la dénomination du médicament, l'indication accompagnée de son positionnement thérapeutique, les données de sécurité, les conditions de prescription et de délivrance, enfin le statut au regard du remboursement et de l'agrément aux collectivités. La lisibilité fait partie du contrôle : l'agence retient une taille minimale de 7 points Didot ou 8 points pica pour les supports imprimés, avec un contraste suffisant entre le texte et le fond.

8. Le renvoi vers la base de données publique des médicaments. Plutôt que de reproduire l'ensemble des informations, un support peut renvoyer vers la base de données publique par un lien hypertexte ou un code QR. Sur un document qui présente plusieurs médicaments, chaque produit a son propre renvoi. Vérifiez que le lien pointe vers la bonne spécialité, le bon dosage et la bonne forme pharmaceutique.

9. Auprès du grand public (article R.5122-3). Le support doit identifier clairement le produit comme un médicament, inviter expressément à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, et porter le message de prudence qui renvoie au conseil du pharmacien puis, si les symptômes persistent, à la consultation d'un médecin. Les médicaments génériques ont leurs mentions propres. Rappelons qu'en amont, seuls les médicaments non soumis à prescription et non remboursables peuvent faire l'objet d'une publicité grand public, en dehors des exceptions prévues pour certaines campagnes de vaccination (article L.5122-6).

Internet et médias sociaux

10. Le numérique se relit avec la charte. L'ANSM a actualisé le 14 novembre 2024 sa charte pour la communication et la promotion des produits de santé sur internet et le e-media. Elle couvre désormais les médicaments comme les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs implantables actifs et les DMDIV. Les points sensibles restent les mêmes : la frontière entre information institutionnelle et publicité, la modération des espaces de commentaires, les contenus relayés par des tiers, et le ciblage d'audience qui peut exposer au grand public un contenu écrit pour des prescripteurs.

Le visa, puis la vie du support

11. Le visa de publicité. La publicité auprès du public est soumise à une autorisation préalable de l'ANSM, le visa GP (article L.5122-8) ; celle qui vise les professionnels de santé au visa PM (article L.5122-9). Les demandes ne peuvent être déposées que pendant les périodes fixées chaque année par décision du directeur général de l'agence, et le nombre de périodes n'est pas le même pour les deux visas. L'agence notifie sa décision dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt, l'absence de décision valant acceptation. Le visa est délivré pour deux ans.

12. La cohérence dans le temps. Un support validé le reste tant que son fondement ne bouge pas. Une variation qui modifie le RCP, un changement des conditions de remboursement ou une nouvelle recommandation de la Haute Autorité de santé peuvent rendre caduques des phrases déjà diffusées. Tenez un inventaire des supports en circulation, avec la version du RCP sur laquelle chacun s'appuie, et tracez les arbitrages : c'est ce qui permet de rejustifier une allégation deux ans après sa validation.

En pratique

Ces douze points forment une grille de relecture stable, à passer avant la validation interne plutôt qu'après. Elle gagne à être doublée d'un référentiel maison : matrice d'allégations approuvées, glossaire, règles de mise en page. Nos clients déposent ce type d'exigences internes pour qu'elles soient vérifiées au même titre que les textes officiels, à côté des référentiels pharma et de la doctrine ANSM. C'est le travail que fait EryonOne : chaque constat cite le passage exact du document et le texte de référence, avec un score de confiance, la décision d'accepter ou d'écarter restant à l'expert. Le rapport est une matière de travail, pas un visa. La même exigence de cohérence vaut en amont, entre la notice patient et le RCP qui servent de socle à tout le reste.

Bibliographie