Référentiels couverts

Les référentiels actifs et les suivants en route

EryonOne ne prétend pas tout connaître. Aujourd'hui, la relecture réglementaire s'appuie sur le MDR et l'IVDR par classe de dispositif, la doctrine ANSM, la Directive 2001/83/CE, le Code de la santé publique et les textes complémentaires qui s'appliquent à votre dossier. Les deux fiches ci-dessous détaillent les périmètres MDR et ANSM. Le reste suit.

Actif

Dispositifs médicaux · Europe

MDR · Règlement (UE) 2017/745

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, applicable depuis mai 2021. EryonOne contrôle les documents au regard de ses exigences clés.

Périmètre

  • Dossier technique : Annexe II (documentation) et Annexe III (surveillance post-marché).
  • IFU / notice utilisateur.
  • Étiquetage et traçabilité UDI.
  • Supports cliniciens et matériel de communication.

Ce qu'EryonOne vérifie

  • Mentions obligatoires présentes et formulées correctement.
  • Cohérence des claims avec l'évaluation clinique.
  • Contre-indications et précautions d'emploi documentées.
  • Identification UDI et traçabilité lot-fabricant.
  • Conformité de la documentation technique aux annexes II/III.

Texte source : Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

Actif

Produits de santé · France

ANSM · Publicité et promotion du médicament

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le cadre des supports promotionnels destinés aux professionnels de santé. EryonOne couvre la doctrine applicable.

Périmètre

  • Supports promotionnels destinés aux professionnels de santé et au grand public.
  • Visas et conformité doctrinale (claims, comparatifs).
  • Mentions obligatoires (RCP, balance bénéfice/risque, mentions légales).
  • Aides de visite, brochures, monographies, modules e-learning, et supports numériques : sites, pages produit, bannières, réseaux sociaux, emailing.

Ce qu'EryonOne vérifie

  • Cohérence des claims avec le RCP en vigueur.
  • Mentions obligatoires présentes et placées correctement.
  • Comparatifs sourcés et non-trompeurs.
  • Balance bénéfice/risque équilibrée dans le support.
  • Conformité aux recommandations ANSM en vigueur.

Texte source : Doctrine ANSM sur la publicité et la promotion du médicament. Recommandations de la commission de la publicité.

Le catalogue actif

Six groupes de textes, sélectionnables à la création d'un dossier

Un référentiel actif est proposé au moment où vous créez un dossier, et le rapport peut s'appuyer dessus. Les deux fiches ci-dessus détaillent les périmètres MDR et ANSM ; les autres textes sont couverts au périmètre de leur objet.

Actif

Dispositifs médicaux, par classe

Règlement (UE) 2017/745 (MDR), décliné par classe : I, Is, Im, Ir, IIa, IIb et III.

Actif

Diagnostic in vitro, par classe

Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), décliné par classe de DMDIV : A, B, C et D.

Actif

Doctrine ANSM

Doctrine générale, publicité du médicament auprès des professionnels et du grand public, publicité sur internet et les médias sociaux, publicité des dispositifs médicaux et des DMDIV, mentions obligatoires, supports publicitaires, visa de publicité.

Actif

Médicament, socle européen

Directive 2001/83/CE, code communautaire du médicament à usage humain, dont le titre VIII sur la publicité, et Règlement (CE) n° 726/2004 sur l'autorisation de mise sur le marché centralisée.

Actif

Code de la santé publique

Publicité du médicament (L.5122-1 et suivants), des dispositifs médicaux (L.5213-1 et suivants) et des DMDIV (L.5223-1 et suivants), investigations cliniques de dispositifs (L.1125-1 et suivants), études de performances DMDIV (L.1126-1 et suivants).

Actif

Textes complémentaires selon le dossier

Règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments et Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 sur les notices électroniques de dispositifs médicaux.

Ce que vous ajoutez

Vos référentiels comptent autant que les nôtres

Les textes publics opposables, nous les prenons en charge. Ce que vous ajoutez, c'est ce qui vous est propre, et c'est cette pile qui transforme une relecture générique en la vôtre.

La pile des exigences

Ce que votre document a le droit de dire.

Règlements, normes, procédures, chartes. Ce qui juge la formulation.

La pile des références

Ce que votre document a de quoi dire.

Publications, rapports d'évaluation, données internes. Ce qui étaye un chiffre.

Certains documents sont les deux : le RCP est opposable, et il porte les données de tolérance et de posologie. Déposez-le des deux côtés.

01 Vos procédures et vos chartes

Charte de validation des documents promotionnels, procédure d'étiquetage, règles internes d'information médicale, circuit de relecture.

02 Vos règles de contenu

Matrice des allégations approuvées et proscrites, glossaire et terminologie imposée, charte éditoriale, gabarits obligatoires.

03 Les normes dont vous avez la licence

ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 20417, IEC 62366-1. Nous n'avons pas le droit de les diffuser : vérifiez que votre licence autorise le dépôt, sinon déposez la procédure interne qui la transpose.

04 Vos arbitrages passés

Le document que personne ne pense à déposer, et le plus utile : la liste de ce que vous avez déjà tranché, et pour quelle raison.

Aujourd'hui, notre équipe met vos référentiels en place pour votre compte, le dépôt en autonomie arrive. Voir la liste complète par secteur, du dispositif médical au complément alimentaire.

En route

Les prochains référentiels

Les référentiels listés ci-dessous ne sont pas encore couverts. La FDA est en cours d'intégration ; les trois suivants sont priorisés selon les demandes clients. En attendant, EryonOne ne contrôle pas ces périmètres.

  • 01

    FDA (Code of Federal Regulations 21 CFR)

    Réglementation médicament et dispositif médical aux États-Unis, en cours d'intégration. Périmètre visé : 21 CFR 202.1 (publicité des médicaments de prescription), 21 CFR 801 (étiquetage des dispositifs) et 21 CFR Part 11 (documents électroniques).

  • 02

    ISO 13485 (système de management de la qualité)

    Maîtrise documentaire, revue et approbation des documents, pour les fabricants de dispositifs médicaux. Priorisée avec la FDA sur la feuille de route.

  • 03

    EMA (European Medicines Agency)

    Lignes directrices européennes sur le RCP, la notice patient et les supports d'information. Modèles QRD (Quality Review of Documents).

  • 04

    ICH (International Council for Harmonisation)

    Lignes directrices ICH applicables aux études cliniques : E6 (bonnes pratiques cliniques), E2 (pharmacovigilance), E9 (statistiques). Pour les protocoles, brochures investigateur et rapports cliniques.

L'ordre est indicatif. La feuille de route produit situe la FDA et l'ISO 13485 ; l'EMA et l'ICH n'ont pas de date engagée.

Questions fréquentes

FAQ · Référentiels

Que veut dire « référentiel actif » ?

EryonOne contrôle effectivement votre document face aux exigences de ce texte. Couverture explicite, périmètre détaillé sur la fiche du référentiel.

Comment un nouveau référentiel est-il intégré ?

Lecture du texte par notre équipe RA, modélisation des règles applicables par type de document, validation sur un corpus de test, déploiement. La couverture est publiée avec le périmètre exact que nous engageons. Une fois en ligne, la source de chaque référentiel est surveillée automatiquement : si le texte bouge, l'équipe est alertée.

Puis-je ajouter mes propres référentiels internes ?

Oui. Une SOP, une charte de validation, une procédure d'étiquetage, une norme dont vous détenez la licence : ces documents cadrent la relecture sur vos exigences. Aujourd'hui, notre équipe les met en place pour votre compte, le dépôt en autonomie arrive. La liste par secteur dit ce qui se dépose. À ne pas confondre avec vos références scientifiques, que vous joignez déjà vous-même à chaque dossier.

EryonOne couvre-t-il la FDA, l'EMA, l'ICH, l'ISO 13485 ?

Pas encore. Ces référentiels sont planifiés et listés ci-dessus ; la feuille de route situe la FDA et l'ISO 13485. L'IVDR, lui, est déjà actif : les quatre classes de DMDIV sont sélectionnables. La priorisation tient compte du volume de demandes clients.

Comment savoir si mon document est bien couvert ?

Le périmètre exact (types de documents, sections, exigences) est détaillé sur chaque fiche. Si vous avez un doute, écrivez-nous avant de lancer un traitement.

Un référentiel manque ?

Dites-le, nous l'étudions

Si vous travaillez sur un référentiel qui n'apparaît pas ici et qui est central pour votre activité, contactez l'équipe. La priorisation des prochains référentiels tient compte des besoins clients.

Nous écrire Voir la feuille de route

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Ce que la relecture assistée change

Ce que la relecture assistée par IA change au travail des affaires réglementaires : repérer, motiver, arbitrer. La décision reste à votre équipe.

La feuille de route produit

Ce qui est livré, en cours et prévu dans EryonOne : livraisons datées, travaux à venir annoncés par trimestre.

Relire vos supports promotionnels pharma

Repérez les passages sensibles d'un support promotionnel santé (allégations, équilibre bénéfices/risques, cohérence avec le RCP) avant validation interne.

Comparer une notice patient et son RCP

EryonOne aide à comparer une notice patient et un RCP, dans les deux sens, lorsque les documents sont fournis comme document principal et référence.