Un dossier technique bien tenu peut trébucher sur un détail. Le PSUR annonce un volume de ventes que le rapport d'évaluation clinique ignore, et la version de la notice citée dans l'un n'est pas celle qui figure dans l'autre. La cohérence entre PSUR, CER et dossier technique n'est pas une question de tenue de dossier : c'est le premier point qu'un organisme notifié vérifie quand il ouvre les trois documents côte à côte. Voici ce que chacun affirme, où naissent les contradictions, et comment les rapprocher.

Ce que chaque document affirme

Chacun répond à une question différente, à un rythme différent.

Le dossier technique

L'annexe II du règlement (UE) 2017/745 fixe le contenu du dossier technique : description du dispositif, informations fournies par le fabricant, conception et fabrication, exigences générales en matière de sécurité et de performances, rapport bénéfice/risque et gestion des risques, vérification et validation. C'est l'état revendiqué du produit à un instant donné, sous une version identifiée. L'annexe III y ajoute la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation : le plan de surveillance prévu à l'article 84, le PSUR de l'article 86 et le rapport de surveillance de l'article 85.

Le rapport d'évaluation clinique

L'article 61 et la partie A de l'annexe XIV encadrent l'évaluation clinique. Le CER documente les résultats de cette évaluation et les preuves cliniques sur lesquelles elle repose, à l'appui de l'évaluation de la conformité. L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, avec les données du suivi clinique après commercialisation (partie B de l'annexe XIV) et du plan de surveillance. Le document MDCG 2020-8 propose un modèle de rapport d'évaluation du PMCF.

Le PSUR

L'article 86 impose un PSUR aux fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III. Il résume les résultats et conclusions de l'analyse des données de surveillance recueillies au titre du plan de l'article 84, avec la description des actions préventives et correctives engagées. Il expose les conclusions de la détermination bénéfice/risque, les principales conclusions du PMCF, le volume des ventes et une estimation de la taille et des caractéristiques de la population utilisatrice. Le MDCG 2022-21 en fournit un modèle et un mode de présentation des données ; le MDCG 2025-10 (décembre 2025) le replace dans le fonctionnement attendu du système de surveillance.

Où naît l'incohérence entre PSUR, CER et dossier technique

Les contradictions se logent presque toujours aux mêmes endroits.

  • Les chiffres. Volumes de ventes, incidents graves, réclamations, estimation de l'exposition : chaque document puise dans une extraction faite un jour différent. Deux dates d'extraction donnent deux totaux.
  • Les périodes. Le PSUR couvre une fenêtre de collecte, le rapport d'évaluation du PMCF une autre, le CER en cite une troisième. Sans calendrier commun, comparer les chiffres n'a plus de sens.
  • Les versions. Le CER renvoie à la notice en version 4, l'annexe II contient la version 5, le PSUR décrit un étiquetage modifié entre-temps.
  • Le périmètre. Un PSUR rédigé par groupe de dispositifs et un CER rédigé par variante ne couvrent pas la même liste de références. Ce décalage est légitime, à condition d'être écrit et justifié.
  • Les conclusions. Le PSUR identifie un signal à surveiller ; le CER reprend la rédaction de l'année précédente et n'en dit rien. C'est l'écart le plus coûteux, parce qu'il touche directement à la détermination du rapport bénéfice/risque.
  • Le vocabulaire. Destination, indication, population cible : trois formulations pour la même chose suffisent à faire douter du périmètre couvert.

Le calendrier, avant la méthode

Les fréquences sont fixées par les textes.

  • Classes IIb et III : le PSUR est mis à jour au moins une fois par an (article 86).
  • Classe IIa : le PSUR est mis à jour lorsque cela est nécessaire, et au moins tous les deux ans.
  • Classe I : pas de PSUR, mais le rapport de surveillance après commercialisation de l'article 85.
  • Dispositifs de classe III et dispositifs implantables : le PSUR est transmis via le système électronique de l'article 92 à l'organisme notifié ; le rapport d'évaluation du PMCF et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques sont mis à jour au moins une fois par an (article 61, paragraphe 11).
  • DMDIV : pour les classes C et D, le PSUR relève de l'article 81 du règlement (UE) 2017/746 et est mis à jour au moins une fois par an.

De ces fréquences découle une règle simple : fixez une date de gel commune. Le PSUR, le rapport d'évaluation du PMCF et la mise à jour du CER se préparent sur la même fenêtre de données, avec la même date d'extraction. Quand ce n'est pas possible, écrivez la raison du décalage dans chacun des documents concernés : un écart expliqué se défend, un écart silencieux devient une question de l'organisme notifié.

Une méthode de rapprochement en quatre temps

1. Une source unique par donnée

Pour chaque chiffre, désignez un seul système d'origine et une seule date d'extraction : ventes, réclamations, incidents, actions correctives de sécurité. Le chiffre est ensuite repris tel quel dans les trois documents, avec sa source et sa date. Une donnée recalculée à la main dans un seul document est une contradiction en attente.

2. Un tableau de correspondance des sections

Établissez une fois pour toutes la correspondance entre les sections : la conclusion bénéfice/risque du PSUR renvoie à telle partie du CER, elle-même reliée à tel élément de l'annexe II et à tel enregistrement de gestion des risques. Ce tableau n'est pas un livrable réglementaire : il sert la relecture, l'intégration d'un nouvel arrivant et la réponse aux questions posées en évaluation.

3. Une relecture croisée dans les deux sens

Lire le PSUR pour en déduire ce qu'il faut changer dans le CER ne suffit pas. Lisez aussi le CER en cherchant ce qu'il affirme et que le PSUR n'a pas confirmé : une allégation de performance sans donnée après commercialisation, une population revendiquée que les ventes ne recouvrent pas, un risque résiduel jugé acceptable que les incidents rapportés contredisent.

4. Une trace des écarts et des décisions

Chaque écart relevé donne lieu à une décision datée, avec un responsable et un document cible. Certains se corrigent dans le texte, d'autres appellent une action du système qualité, voire une action corrective. Conservez la liste des écarts et des arbitrages : elle vaut mieux qu'une version corrigée sans historique, car elle démontre que la revue a eu lieu.

En pratique

Trois réflexes évitent la majorité des contradictions. Fixez une date de gel commune aux trois documents. Reprenez chaque chiffre de sa source unique, sans le ressaisir. Faites relire les trois ensemble, et non l'un après l'autre, par quelqu'un qui n'en a rédigé aucun.

Ce rapprochement reste une comparaison ligne à ligne, sur des documents longs, à chaque cycle. C'est le genre de tâche qu'un outil sait préparer : dans EryonOne, l'axe de cohérence interne signale les passages qui se contredisent d'un document à l'autre et cite chaque extrait, avec le texte de référence lorsque le constat est réglementaire. Le rapport reste une matière de travail et non un visa : l'arbitrage appartient à l'expert qui signe. Vous pouvez consulter les référentiels couverts, ou déposer vos propres exigences internes (SOP, matrices d'allégations, arbitrages passés) pour qu'elles soient appliquées au même titre que les textes.

Bibliographie