Construire une matrice d'allégations approuvées : la méthode

Une même allégation circule rarement sous une seule forme. Elle naît dans un dossier de marquage CE, un rapport d'évaluation clinique ou un RCP. Elle est reformulée dans une brochure, raccourcie dans un e-mailing, traduite pour un congrès, puis reprise deux ans plus tard par quelqu'un qui n'a pas lu la source. Une matrice d'allégations approuvées sert à arrêter cette dérive. C'est un référentiel interne unique qui relie chaque message à sa preuve, à son périmètre d'usage et à son statut. Voici comment la construire, la faire vivre et s'en servir en relecture.

Pourquoi une matrice plutôt qu'une liste de messages

Beaucoup d'équipes tiennent déjà une liste de messages validés. Elle vieillit mal : elle dit ce qui a été accepté un jour, sans dire par qui, sur quelle preuve, pour quel produit et pour quel public. Six mois plus tard, personne ne sait si la phrase tient encore après la mise à jour de la notice.

Une matrice fait autre chose. Chaque ligne est une décision, et les colonnes en conservent les raisons. Le gain est immédiat.

• Les relecteurs cessent de rejouer les mêmes arbitrages sur chaque support.
• Les équipes marketing savent ce qu'elles peuvent écrire, et à quelles conditions.
• Quand une source change, une recherche retrouve tous les messages qui en dépendent.

Ce que la réglementation exige derrière chaque allégation

La matrice n'invente rien : elle organise des exigences qui existent déjà.

Pour le médicament, la directive 2001/83/CE prévoit que toutes les parties de la publicité respectent les mentions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (article 87, paragraphe 2) et qu'elle présente le médicament de façon objective, sans exagérer ses propriétés (article 87, paragraphe 3). Son article 92 ajoute que la documentation destinée aux professionnels de santé doit être exacte, actualisée, vérifiable et suffisamment complète, et que les citations et les tableaux tirés de publications soient fidèlement reproduits avec l'indication précise des sources. En droit français, l'article L.5122-2 du code de la santé publique impose en outre le respect des dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et des stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé.

Pour les dispositifs médicaux et les DMDIV, l'article 7 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 7 du règlement (UE) 2017/746 interdisent tout texte, nom, marque, image ou signe susceptible d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur sur la destination, la sécurité et les performances du dispositif, notamment en lui attribuant des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas, ou en suggérant des usages autres que ceux couverts par l'évaluation de la conformité. L'article L.5213-2 du code de la santé publique demande de présenter le dispositif de façon objective, ainsi que ses performances et sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performances telles qu'attestées par la déclaration UE de conformité.

L'ANSM précise ce que justifier veut dire, dans ses recommandations sur la publicité des DM et DMDIV : des données objectives et pertinentes au regard de la pratique médicale française, une référence bibliographique complète (auteur, titre, revue, année, volume, pages ou DOI), l'identification par date et par numéro d'étude des sources non publiées, et des références tenues accessibles à qui les demande.

Trois conséquences en découlent : la preuve se cite, le périmètre se borne, la référence reste accessible. Ce sont les colonnes de la matrice.

Les colonnes d'une matrice d'allégations approuvées

Quatre blocs de colonnes suffisent.

Le noyau

• un identifiant stable, qui survit aux changements de formulation ;
• la formulation exacte approuvée, écrite telle qu'elle sera publiée ;
• les variantes courtes autorisées, accroche, sous-titre, bandeau ;
• les formulations écartées, avec le motif du refus.

La preuve

• la nature de la source : RCP, notice, dossier technique, rapport d'évaluation clinique ;
• la référence complète et la localisation précise, section, page ou tableau ;
• la date de la version citée ;
• où le document est consultable en interne.

Le périmètre

• le produit, sa version, sa référence commerciale ;
• l'indication ou la destination revendiquée, et la population concernée ;
• le pays, l'audience (professionnels de santé ou grand public) et le canal, imprimé, site web, réseaux sociaux ou congrès ;
• les langues dans lesquelles l'allégation est approuvée.

Le cycle de vie

• le statut : approuvée, approuvée sous conditions, suspendue, retirée ;
• la date d'approbation, la date de revue prévue et le propriétaire nommé ;
• l'historique des versions.

Rédiger l'allégation elle-même

Une ligne, une affirmation. Dès qu'une phrase porte deux idées, elle se scinde : sinon la preuve ne couvre que la moitié du message, et la relecture ne peut plus trancher.

Écrivez la phrase publiable, pas son résumé. Réduit la douleur et réduit la douleur à quatre semaines chez l'adulte n'appellent pas la même preuve. Distinguez aussi la destination du dispositif, ou l'indication du médicament, de l'allégation de bénéfice qui en découle.

Les comparaisons méritent un traitement à part. L'ANSM demande que les produits comparés soient identifiés, que les critères retenus soient essentiels, pertinents et vérifiables, et que les résultats soient présentés dans les mêmes unités et sur les mêmes échelles. Quand une allégation s'appuie sur une étude portant sur une génération antérieure du dispositif, l'équivalence doit avoir été démontrée dans le dossier de marquage CE, et la génération étudiée indiquée explicitement.

Notez enfin ce qui doit accompagner l'allégation : mentions obligatoires, avertissement, renvoi bibliographique. Une allégation exacte devient trompeuse quand son contexte disparaît.

La gouvernance : qui décide, qui arbitre

Une matrice sans propriétaire redevient un tableur mort en un trimestre. Quatre règles l'évitent.

• Un propriétaire nommé par ligne, une personne et non un service.
• Un comité mixte, réglementaire, médical et marketing, qui se réunit à date fixe et tranche les demandes en attente.
• Une porte d'entrée unique : toute demande de nouvelle allégation arrive avec sa preuve jointe, sans quoi elle n'est pas instruite.
• Des décisions écrites, refus compris, avec leur motif, pour ne pas rejouer le même débat au support suivant.

La lecture reste ouverte largement, l'écriture restreinte. Une matrice verrouillée ou introuvable ne protège rien.

Faire vivre la matrice

La mise à jour se déclenche sur événement, pas sur bonne volonté. Les déclencheurs sont connus : nouvelle version du RCP ou de la notice, mise à jour du rapport d'évaluation clinique ou du PSUR, publication nouvelle ou rétractée, évolution de la doctrine de l'ANSM, ouverture d'un marché, ajout d'une langue.

Ajoutez une revue périodique datée, même sans événement. Et ne remplacez jamais une ligne : versionnez. Une allégation retirée reste visible, avec sa date de retrait et son motif, parce que les supports imprimés continuent de circuler.

Traduisez la matrice, pas seulement les documents. L'allégation approuvée en anglais n'est presque jamais la traduction littérale du français : elle a sa propre preuve et son propre périmètre.

En pratique

Une matrice d'allégations approuvées ne vaut que par son usage en relecture. À la rédaction, on part de la ligne et on ne s'en écarte pas. Au contrôle, on cherche les variantes non listées, les preuves périmées et les allégations sorties de leur périmètre.

À ce stade, la matrice devient un référentiel de relecture, au même titre qu'une SOP ou une charte. Chez Eryon, nos clients déposent ce type d'exigences internes à côté des référentiels réglementaires couverts, et EryonOne confronte chaque passage du document aux deux, en citant l'extrait exact et le texte de référence. Le rapport reste une matière de travail : la décision d'accepter ou d'écarter appartient à l'expert.