Une brochure d'aide à la vente, une fiche produit, un panneau de congrès, une vidéo sponsorisée : dès qu'un support vise à promouvoir l'utilisation d'un dispositif médical, il relève de la publicité au sens du Code de la santé publique. Les mentions obligatoires de la publicité d'un dispositif médical s'appliquent alors, que le support s'adresse au public ou aux professionnels de santé. Ce sont rarement elles qui font l'intérêt d'une campagne, mais souvent elles qu'un contrôle relève en premier.

Ce que le Code de la santé publique appelle une publicité

L'article L.5213-1 définit la publicité pour les dispositifs médicaux comme toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs. Le même article en écarte l'étiquetage et la notice, la correspondance nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif déterminé, et les informations de matériovigilance. Un document ne sort pas du champ parce qu'il est intitulé « information » : c'est son objet qui décide.

L'article L.5213-2 pose les exigences de fond. La publicité présente le dispositif de façon objective et favorise son bon usage. Elle ne peut être trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique.

Les mentions obligatoires d'une publicité de dispositif médical destinée au public

L'article R.5213-1 fixe la liste applicable au grand public. Le support doit comporter :

  • un caractère publicitaire immédiatement évident et l'identification du produit comme dispositif médical ;
  • la date d'établissement ou de dernière modification de la publicité ;
  • la dénomination du dispositif ou sa référence commerciale ;
  • la destination telle que le fabricant l'a définie ;
  • le nom du fabricant ou de son mandataire ;
  • les informations indispensables à un bon usage ;
  • une invitation expresse à lire attentivement les instructions de la notice ou de l'étiquetage ;
  • un message de prudence adapté au risque que présente le dispositif ;
  • la mention « Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE » ;
  • le numéro interne de référencement, lorsqu'il existe.

Le même article interdit d'y mentionner la prise en charge par l'assurance maladie. Il proscrit aussi de suggérer que la consultation médicale est superflue, d'affirmer l'absence d'effet indésirable, de s'adresser principalement aux enfants, de recourir au témoignage de personnalités célèbres (toléré pour les classes I et IIa) ou de promettre des résultats miraculeux.

Une règle en amont commande tout le reste. L'article L.5213-3 interdit la publicité auprès du public pour les dispositifs pris en charge par l'assurance maladie, sauf ceux inscrits sur une liste fixée par arrêté. Vérifiez ce point d'abord : un support parfaitement rédigé sur un dispositif remboursé de classe IIb reste interdit au public.

Les mentions attendues d'un support destiné aux professionnels de santé

L'article R.5213-2 traite les supports adressés aux professionnels. Adaptés à leurs destinataires et datés, ils comportent :

  • la dénomination du dispositif ou sa référence commerciale ;
  • sa destination, ses caractéristiques et les performances revendiquées ;
  • la classe du dispositif ;
  • le nom de l'organisme notifié intervenu dans l'évaluation de la conformité, s'il y en a un ;
  • le nom du fabricant ou de son mandataire ;
  • les informations indispensables à un bon usage ;
  • une invitation expresse à lire attentivement les instructions qui accompagnent le dispositif ;
  • la situation au regard de la prise en charge par l'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription ;
  • le numéro interne de référencement, lorsqu'il existe.

L'article R.5213-3 ajoute une exigence sur la qualité de l'information : exacte, à jour, vérifiable et suffisamment complète pour que le professionnel apprécie lui-même les caractéristiques et les performances du dispositif. Les citations et les références scientifiques sont reproduites fidèlement, avec leur source exacte. Toutes les mentions écrites restent parfaitement lisibles, et c'est souvent là que le support faiblit : la mention existe, en corps minuscule, au dos du document.

Classe, organisme notifié et marquage CE : ce que le règlement 2017/745 ajoute

Le règlement (UE) 2017/745 encadre lui aussi ce qui peut être affirmé. Son article 7 interdit tout texte, marque ou image susceptible d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur sur la destination, la sécurité ou les performances : attribuer au dispositif des fonctions qu'il n'a pas, omettre d'informer d'un risque probable, ou suggérer des utilisations autres que celles pour lesquelles l'évaluation de la conformité a été menée. Ce dernier cas est le plus fréquent : le support élargit la destination au-delà de ce que soutient le dossier technique, souvent par un adjectif ajouté tard.

L'article 20 complète les mentions. Lorsqu'un organisme notifié est intervenu, le marquage CE est suivi de son numéro d'identification, et ce numéro doit également figurer dans tout matériel promotionnel indiquant que le dispositif satisfait aux exigences du marquage CE. Une accroche « dispositif marqué CE » sans le numéro à quatre chiffres est donc incomplète.

Autorisation préalable de l'ANSM : qui est concerné

L'article L.5213-4 soumet à autorisation préalable de l'ANSM la publicité de certains dispositifs et accessoires présentant un risque important pour la santé humaine, dont la liste est fixée par l'arrêté du 24 septembre 2012, modifié en 2013. Auprès du public, les produits de comblement des rides sont visés. Auprès des professionnels, l'ANSM cite notamment les dispositifs cardiaques implantables, les stents coronaires, les implants mammaires, les prothèses articulaires et les lasers chirurgicaux. L'agence dispose de deux mois après réception d'un dossier complet pour autoriser ou refuser de façon motivée ; sans réponse, la demande est réputée acceptée. L'autorisation vaut cinq ans, sous réserve de la validité du certificat de marquage CE.

Tout le reste relève du contrôle a posteriori. L'absence de dépôt n'est pas l'absence de contrôle : l'article L.5213-5 permet à l'ANSM de mettre en demeure le responsable de retirer la publicité ou de régulariser la situation, au besoin sous astreinte.

Les DMDIV relèvent d'un chapitre distinct

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent non des articles L.5213 mais des articles L.5223-1 à L.5223-5 et R.5223-1 et suivants, construits sur le même modèle. L'autorisation préalable y vise la publicité grand public des dispositifs d'autodiagnostic et, auprès des professionnels, certains réactifs sensibles comme ceux de groupage sanguin ou de détection des marqueurs des hépatites et du VIH. Le règlement (UE) 2017/746 reprend à son article 7 la même interdiction des allégations trompeuses. Ne réutilisez pas la grille dispositif médical telle quelle.

En pratique

La difficulté n'est pas de connaître ces mentions, mais de les tenir sur un parc de supports vivant : une gamme, plusieurs classes, plusieurs pays, des versions qui se dupliquent plus vite qu'elles ne se corrigent. Le contrôle utile est mécanique et répétable : destination identique à celle de la notice, numéro d'organisme notifié partout où le marquage CE est cité, classe et remboursement sur les supports professionnels, mention réglementaire lisible sur les supports grand public, et une trace de qui a validé quoi.

C'est le travail que nous outillons dans EryonOne, où la doctrine ANSM sur les dispositifs médicaux et le Code de la santé publique figurent parmi les référentiels de relecture disponibles, chaque constat citant le passage du support et le texte de référence. Vos chartes et vos matrices d'allégations peuvent être ajoutées comme exigences propres à votre organisation. Le rapport reste une matière de travail et non un visa : la décision de diffuser appartient à votre équipe affaires réglementaires.

Bibliographie