Tarifs
Tarification au document, à l'axe, au volume de pages et, pour le scientifique, au nombre de références. Prix affiché avant validation.
EryonOne
Cas d'usage Notice et RCP
Vérifiez que la notice dit exactement ce que dit le RCP
À chaque variation, l'écart se crée d'un seul côté : une posologie corrigée dans le RCP, une notice restée sur l'ancien schéma. EryonOne compare les deux textes dans les deux sens, rubrique par rubrique, et cite pour chaque écart le passage de la notice et celui du RCP.
01 Contrôles
Ce qu'EryonOne vérifie, rubrique par rubrique
Six contrôles tirés de la directive 2001/83/CE et de vos propres règles, passés sur la notice face au RCP en vigueur.
Du RCP vers la notice
Indications, posologie, contre-indications, mises en garde, interactions, grossesse, effets indésirables, conservation : chaque information du RCP utile au patient doit se retrouver dans la notice.
Directive 2001/83/CE, art. 59De la notice vers le RCP
Chaque phrase de la notice doit trouver son ancrage dans le RCP. Une phrase sans ancrage est soit une explication utile au patient, sans rien de promotionnel, soit un écart à traiter.
Directive 2001/83/CE, art. 62Les rubriques et les mentions attendues
Les rubriques de la notice dans l'ordre fixé par la directive, l'invitation à déclarer les effets indésirables et, pour un médicament sous surveillance supplémentaire, le triangle noir et sa phrase.
Directive 2001/83/CE, art. 59Une notice que le patient comprend
Termes techniques non expliqués, phrases longues, consignes ambiguës : la notice doit être claire et compréhensible, et permettre au patient d'agir comme il convient.
Directive 2001/83/CE, art. 63Le même état de l'autorisation
Date de mise à jour du RCP, date de révision de la notice, versions linguistiques : les deux textes doivent décrire la même version de l'autorisation.
Directive 2001/83/CE, art. 11 et 59Vos propres règles
Glossaire patient, charte rédactionnelle, formulations validées, modèle de notice : déposés comme exigences, ils sont vérifiés au même titre que les textes officiels.
Vos exigences internes
02 Écarts fréquents
Les écarts que nous rencontrons le plus souvent
La version initiale est relue avec soin. L'écart naît aux mises à jour : une rubrique corrigée d'un seul côté, une version linguistique restée en arrière.
La posologie d'une population particulière
Insuffisance rénale ou hépatique, sujet âgé, enfant : la rubrique 4.2 du RCP évolue, la notice garde l'ancien schéma.
RCP 4.2 · notice, rubrique 3
Un effet indésirable repris d'un seul côté
Un effet ajouté en rubrique 4.8, ou une fréquence modifiée, sans reprise dans la notice ni changement de la catégorie de fréquence correspondante.
RCP 4.8 · notice, rubrique 4
Une contre-indication devenue mise en garde
Le RCP fait passer une information des contre-indications aux mises en garde ; la notice la laisse sous « Ne prenez jamais », ou l'inverse.
RCP 4.3 et 4.4 · notice, rubrique 2
Un excipient à effet notoire oublié
La composition change en rubrique 2 du RCP, sans mise à jour de la mention dédiée dans la notice.
RCP 2 et 4.4 · notice, rubrique 2 ; RCP 6.1 · notice, rubrique 6
La conservation après ouverture absente
La durée de conservation après première ouverture ou reconstitution figure en rubrique 6.3 du RCP, mais pas dans la notice.
RCP 6.3 · notice, rubrique 5
Une date de révision qui n'a pas suivi
Une variation touche la notice, mais la date de sa dernière ligne n'a pas suivi, et une version linguistique reste parfois sur l'état précédent.
Notice, rubrique 6
03 Déroulé
Une relecture, de bout en bout
La notice, le RCP, quelques minutes, puis votre arbitrage. L'exemple montre un constat tel qu'il apparaît dans le rapport.
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1Vous déposez la notice et le RCP
La notice en document principal, le RCP en vigueur en référence, en PDF. Ajoutez votre glossaire patient ou votre charte si vous en avez.
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2Vous choisissez le référentiel et les axes
Directive 2001/83/CE, axes réglementaire, scientifique, linguistique ou forme. Le prix s'affiche avant le lancement : rien n'est décompté sans votre accord.
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3EryonOne rend ses constats
En quelques minutes. Chaque constat cite le passage de la notice, celui du RCP et l'exigence en cause, avec, le cas échéant, un score de confiance.
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4Vous tranchez
Accepter ou écarter chaque constat : la décision est conservée, et le rapport s'exporte pour votre équipe affaires réglementaires.
04 Cas d'usage
Quand l'utiliser
Après une modification du RCP : variation, signal de pharmacovigilance, nouvelle indication.
Avant de transmettre une notice révisée, en procédure nationale comme européenne.
Sur un portefeuille de spécialités, de dosages ou de langues à harmoniser.
05 Limites
Un assistant, pas une validation de la notice
EryonOne est un assistant, pas un valideur. Il ne remplace ni la consultation de patients ni l'évaluation de l'autorité, et la décision de corriger reste à votre équipe affaires réglementaires. Le rapport est une matière de travail.
Questions fréquentes
Vos questions sur ce cas d'usage
EryonOne remplace-t-il le test de lisibilité ?
Non. La notice doit refléter la consultation de groupes cibles de patients (directive 2001/83/CE, article 59, paragraphe 3). EryonOne repère en amont les formulations complexes ou ambiguës ; il ne remplace pas ce test.
Les modèles QRD sont-ils couverts ?
Pas encore : les lignes directrices européennes sur le RCP et la notice, dont les modèles QRD, figurent parmi les référentiels à venir. En attendant, déposez le modèle que vous appliquez comme exigence interne : il est vérifié comme un texte officiel.
Peut-on relire une notice dans une autre langue ?
Oui. Le document relu peut être en français, anglais, espagnol, allemand, italien, portugais ou néerlandais, et le rapport sort en français ou en anglais. Relisez chaque version face au RCP de la même langue : c'est là que se cachent les versions restées en arrière.
Qui prend la décision finale ?
Votre équipe affaires réglementaires. EryonOne repère et justifie chaque point, il ne valide ni une notice ni un RCP.
Pouvez-vous relire selon notre glossaire patient ?
Oui. Déposez-le comme exigence interne, avec votre charte rédactionnelle ou vos formulations validées : les constats qui s'y rapportent le citent, comme un texte officiel.
Combien coûte une relecture ?
Le prix dépend du nombre de pages, des axes choisis et, pour l'axe scientifique, du nombre de références à vérifier. Il s'affiche avant chaque lancement (tarifs), et la première relecture d'un nouveau compte est offerte, pour un document de 10 pages au plus.
Mes documents restent-ils confidentiels ?
Oui. Les documents sont traités en France, à Roubaix, sur une offre OVHcloud qualifiée SecNumCloud, et ne servent jamais à entraîner un modèle.