Essais cliniques

Relire un protocole clinique et ses documents

EryonOne relit protocoles, synopsis et brochures investigateur en français ou en anglais : cohérence interne, traçabilité vers les références que vous fournissez, forme et clarté. L'axe réglementaire s'appuie sur le Règlement (UE) n° 536/2014 et le Code de la santé publique ; les référentiels ICH ne sont pas couverts à ce jour.

Protocoles et brochures investigateur Cohérence interne PDF pour le moment Français et anglais

Bénéfices

Ce que la relecture couvre aujourd'hui

Cohérence interne du document

Signaler les écarts entre objectifs, critères d'évaluation, population, design, procédures, unités et définitions, d'une section à l'autre.

Traçabilité vers les références fournies

Relier les affirmations aux documents que vous joignez au projet, et signaler les supports manquants ou contradictoires.

Forme et clarté

Hiérarchie des titres, sections attendues, renvois, tableaux et annexes ; formulations ambiguës pour les équipes cliniques, CRO ou medical writers.

Cas d'usage

Documents et équipes concernés

  • Protocoles cliniques, synopsis, brochures investigateur, annexes et supports d'étude.
  • Promoteurs, biotech, medtech, pharma, CRO et opérations cliniques.
  • Medical writing, qualité, pharmacovigilance et affaires réglementaires.

Limites

Ce que la relecture ne couvre pas

EryonOne est un assistant, pas un valideur. La responsabilité métier (réglementaire, médicale, qualité, juridique) reste portée par vos équipes. Le rapport est une matière de travail, pas un visa.

Questions fréquentes

FAQ

EryonOne peut-il relire un protocole clinique ?

Oui, sur la cohérence interne, la traçabilité vers les références fournies, la forme et la langue, et sur l'axe réglementaire quand vous retenez le Règlement (UE) n° 536/2014 ou le Code de la santé publique. La relecture ne s'appuie pas sur un référentiel ICH.

Quels documents d'essai clinique sont concernés ?

Protocoles, synopsis, brochures investigateur, annexes et supports d'étude. Pour le moment, la relecture est disponible sur PDF. Word et PowerPoint arrivent ensuite.

Les référentiels ICH sont-ils couverts ?

Non, pas à ce jour. En revanche, le Règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments et les articles L.1125-1 et suivants du Code de la santé publique, pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux, sont actifs et sélectionnables : voir les référentiels couverts. L'ICH est planifié, sans date d'engagement.

Les documents en anglais sont-ils acceptés ?

Oui. Le rapport sort en français ou en anglais ; le document relu peut aussi être en espagnol, allemand, italien, portugais ou néerlandais.

Prochaine étape

Préparer une relecture de protocole clinique

Indiquez le type de document, la langue et les axes attendus. Les demandes de démonstration et de devis passent par le formulaire de contact.

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En savoir plus sur EryonOne

EryonOne, la solution de relecture

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Ce que la relecture assistée change

Ce que la relecture assistée par IA change au travail des affaires réglementaires : repérer, motiver, arbitrer. La décision reste à votre équipe.

Les référentiels couverts

MDR par classe, IVDR, doctrine ANSM, Directive 2001/83/CE, Code de la santé publique : le périmètre exact de chaque référentiel actif, et ceux qui suivent.

La feuille de route produit

Ce qui est livré, en cours et prévu dans EryonOne : livraisons datées, travaux à venir annoncés par trimestre.

Relire vos supports promotionnels pharma

Repérez les passages sensibles d'un support promotionnel santé (allégations, équilibre bénéfices/risques, cohérence avec le RCP) avant validation interne.

Comparer une notice patient et son RCP

EryonOne aide à comparer une notice patient et un RCP, dans les deux sens, lorsque les documents sont fournis comme document principal et référence.