Référentiel FDA (21 CFR)
Réglementation médicament et dispositif aux États-Unis, en cours d'intégration. Périmètre visé : publicité des médicaments de prescription, étiquetage des dispositifs, documents électroniques.
Les évolutions d'EryonOne, datées. Ce qui est livré porte sa date de mise en production, ce qui ne l'est pas porte un trimestre. Cette page recense les chantiers structurants : le détail des correctifs et des ajustements n'y figure pas.
Réglementation médicament et dispositif aux États-Unis, en cours d'intégration. Périmètre visé : publicité des médicaments de prescription, étiquetage des dispositifs, documents électroniques.
Appliquer la correction proposée sur un constat, la retoucher, puis la valider, sans quitter le dossier ni rouvrir le document ailleurs.
Une fois les constats arbitrés et les corrections validées, un rapport final reprenant les décisions retenues, à joindre au dossier.
Le rapport se télécharge déjà en PDF, CSV et HTML. Il recevra une empreinte horodatée et une table des matières, pour les exigences d'audit interne et de dépôt réglementaire.
Rendre le document corrigé, et plus seulement la liste des corrections à reporter à la main. C'est la direction du produit : la relecture se termine dans le fichier, pas dans un rapport.
Maîtrise documentaire, revue et approbation des documents, pour les fabricants de dispositifs médicaux. Priorisé avec la FDA.
Aujourd'hui la relecture se lance sur un PDF numérique. Word et PowerPoint suivront, avec la même traçabilité vers le passage cité.
Proposer une amélioration depuis la feuille de route, la soumettre au vote des autres utilisateurs et être averti quand elle passe en production. Repoussé derrière les chantiers de relecture.
La page source de chaque référentiel est re-contrôlée périodiquement. Quand le texte bouge, l'équipe réglementaire est alertée et la couverture est révisée.
Sauvegardes chiffrées vérifiées avant chaque déploiement, rétention de quatorze jours, et un écran d'administration qui liste les sauvegardes présentes sur l'hôte.
Un compte client peut inviter plusieurs utilisateurs. Quatre rôles (propriétaire, administrateur, membre, lecteur), registre de crédits partagé, audit des actions par utilisateur, et bascule entre organisations.
Les incidents confirmés par l'équipe sont publiés sur une page ouverte, avec l'historique des quatre-vingt-dix derniers jours.
Le rapport sort en français ou en anglais, indépendamment de la langue du document relu, qui peut être en espagnol, allemand, italien, portugais ou néerlandais.
Paiement par carte, abonnement mensuel reconduit tant que vous n'en demandez pas l'arrêt, packs de crédits à prix ferme et recharge libre à partir de 100 crédits.
Chaque organisation dispose d'un lien de parrainage et voit les inscriptions qu'il a amenées. La contrepartie se fixe avec l'équipe.
Par courriel ou par application d'authentification (TOTP), avec appareils de confiance révocables et blocage après cinq codes erronés. Durcie début septembre : les codes envoyés par courriel expirent au bout d'une heure.
Chaque relecture produit un rapport téléchargeable dans les trois formats, constats, passages cités et sources compris.
Le bouton « Renvoyer le courriel » ne peut plus être utilisé en boucle. Le délai augmente progressivement (60s → 5min → 30min → 2h → 24h), avec réinitialisation automatique après 24h d'inactivité. Protection atomique en base contre les doubles clics. La page d'attente de vérification affiche le compte à rebours en temps réel.
Les relectures sont traitées par Claude (Anthropic) en conditions réelles : instructions versionnées, traçabilité par étape, suivi d'usage, disjoncteur en cas d'incident fournisseur.
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Les suggestions soumises au vote sont encore au statut prévu. D'ici là, écrivez-nous, ou créez votre compte pour suivre les mises à jour.
Déposez votre document, payez en ligne, recevez instantanément un rapport de conformité annoté. Prix connu d'avance, zéro engagement.
Ce que la relecture assistée par IA change au travail des affaires réglementaires : repérer, motiver, arbitrer. La décision reste à votre équipe.
MDR par classe, IVDR, doctrine ANSM, Directive 2001/83/CE, Code de la santé publique : le périmètre exact de chaque référentiel actif, et ceux qui suivent.
Procédures, chartes, matrices d'allégations, normes sous licence : la liste par secteur des documents à déposer comme exigences dans EryonOne.
Repérez les passages sensibles d'un support promotionnel santé (allégations, équilibre bénéfices/risques, cohérence avec le RCP) avant validation interne.
EryonOne aide à comparer une notice patient et un RCP, dans les deux sens, lorsque les documents sont fournis comme document principal et référence.
EryonOne relit protocoles, synopsis et brochures investigateur : cohérence interne, traçabilité vers vos références, forme et langue.