Tarifs
Tarification au document, à l'axe, au volume de pages et, pour le scientifique, au nombre de références. Prix affiché avant validation.
EryonOne
Cas d'usage Essais cliniques
Relisez votre protocole d'essai clinique avant le dépôt sur CTIS
Protocole, synopsis, brochure pour l'investigateur : trois documents qui racontent le même essai, et qu'une modification tardive suffit à désaligner. EryonOne les confronte entre eux et à l'annexe I du règlement (UE) n° 536/2014, et cite pour chaque écart le passage en cause.
01 Contrôles
Ce qu'EryonOne vérifie, point par point
Six contrôles tirés du règlement (UE) n° 536/2014 et de vos propres modèles, passés sur le protocole et les documents qui l'accompagnent.
Le contenu attendu du protocole
Objectifs, conception, critères d'évaluation, population, critères d'inclusion et de non-inclusion, méthodes statistiques et choix de la taille de l'échantillon, notification des événements indésirables : l'annexe I fixe ce que le protocole doit contenir.
Annexe I, section DL'identification et les versions
Titre, numéro UE d'essai, code de protocole du promoteur, date et numéro de version : identiques sur la page de garde, dans le corps du protocole et dans ses annexes.
Annexe I, point 15Le synopsis face au protocole
Population, posologie, durée de traitement, critère principal, effectif : le synopsis doit résumer le protocole déposé, pas une version antérieure.
Annexe I, point 24La brochure pour l'investigateur face au protocole
La brochure éclaire la dose et la surveillance prévues au protocole et porte les informations de référence sur la sécurité : EryonOne vérifie que le protocole renvoie à la version déposée.
Annexe I, section E (points 26 et 30)Les documents destinés aux participants
La note d'information doit être complète, concise, claire, pertinente et compréhensible par une personne profane, et dire la même chose que le protocole sur les risques, les inconvénients et la protection des données.
Règlement 536/2014, art. 29Vos propres modèles
Modèle de protocole, procédures opératoires, glossaire, liste d'abréviations : déposés comme exigences, ils sont vérifiés au même titre que les textes officiels.
Vos exigences internes
02 Écarts fréquents
Les écarts qui coûtent des semaines
Un écart entre le protocole, son synopsis et la brochure déclenche en général une demande d'informations complémentaires : 12 jours au plus pour répondre, une évaluation prolongée jusqu'à 31 jours. Sans réponse dans le délai, la demande devient caduque.
Des numéros de version discordants
Le formulaire de demande, la page de garde et le corps du protocole ne citent pas la même version, ou pas la même date.
Annexe I, point 15
Un synopsis plus ancien que le protocole
Le synopsis résume une version antérieure : l'effectif, une fenêtre de visite ou un critère de non-inclusion n'ont pas suivi la dernière modification.
Annexe I, point 24
Un effectif revu sans son hypothèse
Le calcul de puissance est révisé et l'effectif change dans la section statistique, mais l'hypothèse qui le fonde reste à l'ancien chiffre.
Annexe I, point 17, u)
Une brochure pour l'investigateur d'une autre version
La justification de la posologie renvoie à une version de la brochure autre que celle déposée.
Annexe I, section E
Un protocole déposé en image scannée
Le protocole doit être rédigé, autant que possible, sous une forme facilement accessible et consultable : une image scannée ne se recherche pas.
Annexe I, point 16
Des annexes citées, mais absentes
Le corps du protocole renvoie à une annexe, un questionnaire ou un manuel qui ne figure pas dans le dossier déposé.
Cohérence du dossier
03 Déroulé
Une relecture, de bout en bout
Le protocole, ses documents de référence, puis votre arbitrage. L'exemple montre un constat tel qu'il apparaît dans le rapport.
-
1Vous déposez le protocole et ses références
Le protocole en PDF, avec le synopsis, la brochure pour l'investigateur et, si vous en avez un, votre modèle de protocole.
-
2Vous choisissez les référentiels et les axes
Règlement (UE) n° 536/2014 avec la directive 2001/83/CE pour un médicament ; règlement (UE) 2017/745 et Code de la santé publique pour un dispositif. Le prix s'affiche avant le lancement : rien n'est décompté sans votre accord.
-
3EryonOne rend ses constats
Chaque constat cite le passage, le document qui le contredit et l'exigence en cause, avec, le cas échéant, un score de confiance.
-
4Vous tranchez
Accepter ou écarter chaque constat : la décision est conservée, et cette trace vous servira à la première modification substantielle.
04 Cas d'usage
Documents et équipes concernés
Protocoles cliniques, synopsis, brochures investigateur, annexes et supports d'étude.
Promoteurs, biotech, medtech, pharma, CRO et opérations cliniques.
Medical writing, qualité, pharmacovigilance et affaires réglementaires.
05 Limites
Ce que la relecture ne couvre pas
Les lignes directrices ICH, dont l'E6 sur les bonnes pratiques cliniques, ne sont pas couvertes à ce jour. EryonOne est un assistant : il ne remplace ni l'évaluation des autorités et du comité d'éthique, ni la revue médicale et statistique, et la décision reste au promoteur.
Questions fréquentes
Vos questions sur ce cas d'usage
EryonOne peut-il relire un protocole clinique ?
Oui : contenu attendu par l'annexe I du règlement (UE) n° 536/2014, cohérence avec le synopsis et la brochure pour l'investigateur, forme et langue. La relecture ne s'appuie pas sur un référentiel ICH.
Les référentiels ICH sont-ils couverts ?
Non, pas à ce jour. En revanche, le Règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments et les articles L.1125-1 et suivants du Code de la santé publique, pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux, sont actifs et sélectionnables : voir les référentiels couverts. L'ICH est planifié, sans date d'engagement.
Les investigations cliniques de dispositifs médicaux sont-elles couvertes ?
Oui. Elles relèvent du règlement (UE) 2017/745 et, en France, des articles L.1125-1 à L.1125-31 du Code de la santé publique, actifs dans EryonOne. Le règlement 536/2014 ne s'y applique pas et le dépôt ne passe pas par CTIS ; la norme de bonnes pratiques est l'ISO 14155, à déposer si votre licence le permet.
Quels documents d'essai clinique sont concernés ?
Protocoles, synopsis, brochures pour l'investigateur, notes d'information des participants, annexes et supports d'étude. Pour le moment, la relecture est disponible sur PDF ; Word et PowerPoint arrivent ensuite.
Les documents en anglais sont-ils acceptés ?
Oui. Le rapport sort en français ou en anglais ; le document relu peut aussi être en espagnol, allemand, italien, portugais ou néerlandais.
Combien coûte une relecture ?
Le prix dépend du nombre de pages, des axes choisis et, pour l'axe scientifique, du nombre de références à vérifier. Il s'affiche avant chaque lancement (tarifs), et la première relecture d'un nouveau compte est offerte, pour un document de 10 pages au plus.
Mon protocole reste-t-il confidentiel ?
Oui. Les documents sont traités en France, à Roubaix, sur une offre OVHcloud qualifiée SecNumCloud, et ne servent jamais à entraîner un modèle.