Tarifs
Tarification au document, à l'axe, au volume de pages et, pour le scientifique, au nombre de références. Prix affiché avant validation.
EryonOne
Cas d'usage Publicité DM
Relisez la publicité de vos dispositifs médicaux avant diffusion
Kakemono de congrès, brochure, fiche produit, page web : EryonOne vérifie les mentions obligatoires du Code de la santé publique, confronte chaque allégation à la destination du dispositif et repère le numéro d'organisme notifié qui manque. Pour chaque point, il cite le passage et le texte en cause.
01 Contrôles
Ce qu'EryonOne vérifie, point par point
Six contrôles tirés du Code de la santé publique, du règlement (UE) 2017/745, de la doctrine de l'ANSM et de vos propres règles.
Le caractère publicitaire et la cible
Un support qui promeut l'utilisation d'un dispositif est une publicité, quel que soit son intitulé. Grand public ou professionnels de santé : la cible décide des mentions attendues.
CSP L.5213-1Les mentions obligatoires
Pour le public : dénomination, destination, fabricant, invitation à lire la notice, message de prudence, mention du marquage CE. Pour les professionnels : classe, organisme notifié, prise en charge.
CSP R.5213-1 et R.5213-2Chaque allégation face à la destination
Une performance revendiquée doit tenir dans la destination définie par le fabricant et évaluée lors du marquage CE. Une utilisation suggérée au-delà est signalée.
MDR, article 7Le numéro d'organisme notifié
Dès que le support cite le marquage CE d'un dispositif évalué par un organisme notifié, le numéro à quatre chiffres de cet organisme doit suivre.
MDR, article 20Objectivité et sources citées
Pas de résultat miraculeux, pas d'absence d'effet indésirable affirmée. Les citations et références scientifiques sont reproduites fidèlement, avec leur source exacte.
CSP L.5213-2 et R.5213-3Vos propres règles
Matrice d'allégations approuvées, charte éditoriale, glossaire : déposés comme exigences, ils sont vérifiés au même titre que les textes officiels.
Vos exigences internes
02 Écarts fréquents
Les écarts que nous relevons le plus souvent
Sur un support de dispositif médical, l'écart est rarement dans le message principal. Il est dans ce qui manque autour, ou dans un adjectif ajouté tard.
Une destination élargie par un adjectif
Le support suggère un usage plus large que celui évalué pour le marquage CE, souvent par un mot ajouté en fin de relecture : « tous types », « en toute situation ».
MDR, article 7
« Marqué CE », sans numéro d'organisme notifié
L'accroche cite le marquage CE, mais pas le numéro à quatre chiffres de l'organisme notifié qui doit l'accompagner dans tout matériel promotionnel.
MDR, article 20
Une mention obligatoire illisible
La mention existe, au dos de la brochure ou en bas du kakemono, en corps minuscule. Le Code exige des mentions écrites parfaitement lisibles.
CSP R.5213-3
La classe ou la prise en charge oubliée
Un support destiné aux professionnels de santé doit indiquer la classe du dispositif et sa situation au regard de la prise en charge par l'assurance maladie.
CSP R.5213-2
Un dispositif remboursé promu auprès du public
La publicité grand public d'un dispositif pris en charge par l'assurance maladie est interdite, sauf liste fixée par arrêté. Un support parfaitement rédigé reste alors interdit.
CSP L.5213-3
Une déclinaison qui a perdu sa date
Les supports se dupliquent plus vite qu'ils ne se corrigent : une version reprend une ancienne destination, ou perd la date d'établissement que le Code exige.
CSP R.5213-1 et R.5213-2
03 Déroulé
Une relecture, de bout en bout
Le support, ses références, quelques minutes, puis votre arbitrage. L'exemple montre un constat tel qu'il apparaît dans le rapport.
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1Vous déposez le support et ses références
Le support en PDF, avec la notice, la destination revendiquée, le certificat CE et, si vous en avez une, votre matrice d'allégations.
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2Vous choisissez les référentiels et les axes
Classe du dispositif, publicité grand public ou professionnelle, axes de relecture. Le prix s'affiche avant le lancement : rien n'est décompté sans votre accord.
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3EryonOne rend ses constats
En quelques minutes. Chaque constat cite le passage, la source et l'exigence en cause, avec un score de confiance.
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4Vous tranchez
Accepter ou écarter chaque constat : la décision est conservée, et le rapport s'exporte pour votre équipe affaires réglementaires.
04 Cas d'usage
Cas d'usage
Fabricants qui préparent un stand de congrès : kakemonos, roll-ups, brochures.
Équipes marketing et affaires réglementaires qui déclinent une gamme sur plusieurs classes ou plusieurs pays.
Agences de communication santé qui livrent des supports conformes à leurs clients fabricants.
05 Limites
Un assistant, pas une autorisation de l'ANSM
EryonOne est un assistant, pas un valideur. Il ne délivre aucune autorisation de publicité, et la décision de diffuser reste à votre équipe affaires réglementaires. Le rapport est une matière de travail.
Questions fréquentes
Vos questions sur ce cas d'usage
Ma publicité doit-elle être autorisée par l'ANSM ?
Seulement pour certains dispositifs présentant un risque important, listés par l'arrêté du 24 septembre 2012 modifié : les produits de comblement des rides auprès du public ; notamment les dispositifs cardiaques implantables, les stents coronaires, les implants mammaires, les prothèses articulaires et les lasers chirurgicaux auprès des professionnels. Le reste relève du contrôle a posteriori de l'ANSM.
Quels supports peuvent être relus ?
Pour le moment, la relecture se fait sur PDF ; Word et PowerPoint arrivent ensuite. Kakemonos, roll-ups, brochures, fiches produit, e-mailings, pages web ou présentations doivent donc être fournis en PDF.
Les dispositifs de diagnostic in vitro sont-ils couverts ?
Oui. Leur publicité relève d'un chapitre distinct du Code de la santé publique (articles L.5223-1 et suivants) et du règlement (UE) 2017/746 : la grille des dispositifs médicaux ne se réutilise pas telle quelle.
Qui prend la décision finale ?
Votre équipe affaires réglementaires. EryonOne repère et justifie chaque point, il ne valide pas un support.
Pouvez-vous relire selon notre matrice d'allégations ?
Oui. Déposez-la comme exigence interne, avec votre charte ou votre glossaire : les constats qui s'y rapportent la citent, comme un texte officiel.
Combien coûte une relecture ?
Le prix dépend du nombre de pages, des axes choisis et, pour l'axe scientifique, du nombre de références à vérifier. Il s'affiche avant chaque lancement (tarifs), et la première relecture d'un nouveau compte est offerte.
Mes supports restent-ils confidentiels ?
Oui. Les documents sont traités en France, à Roubaix, sur une offre OVHcloud qualifiée SecNumCloud, et ne servent jamais à entraîner un modèle.